2024年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，全面深化醫療器械審評審批制度改革，健全支持醫療器械創新發展機制，強化醫療器械注冊質量管理，夯實醫療器械監管基礎，加強監管能力建設，推動產業創新高質量發展。

　　一、醫療器械注冊工作情況

　　（一）醫療器械監管法治建設穩步推進。2024年，國家藥監局通過深入調研論證，廣泛征求意見，完成《醫療器械管理法（草案送審稿）》，將為加快推進我國從制械大國向制械強國跨越提供更加堅實的法治保障。印發《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》及機構檢查要點和判定原則，強化臨床試驗規范化管理。會同國家衛生健康委發布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》，進一步滿足特殊情況下臨床診療救治急需。研究修訂《醫療器械臨床試驗項目檢查要點和判定原則》，強化臨床試驗項目管理。研究修訂《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》，進一步鼓勵跨國企業在中國境內生產。

　　（二）創新醫療器械獲批數量持續增長。2024年，國家藥監局共批準創新醫療器械65個，優先審批醫療器械8個，創新醫療器械批準數量連續兩年維持高位，獲批產品的質量和數量取得雙豐收。支氣管導航控制系統、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統、人工智能等多領域。其中，心臟內超聲成像系統、融合超聲和光聲成像技術的雙模態超聲成像產品、基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件、小型化集成型單室質子治療系統等產品在國內首次獲批，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術的安全性和成功率，更好地滿足人民群眾使用高水平、高質量醫療器械的需求。選取醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備和新型生物材料4個重點領域，研究全鏈條集成創新支持政策。3個猴痘病毒檢測試劑獲準注冊，全力服務保障重大公共衛生需求。成立高端醫療裝備創新合作平臺，匯聚政產學研醫各領域優勢資源，加強顛覆性、原創性技術研究和科技成果轉化。推進第一批人工智能醫療器械創新任務、生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，確定106個人工智能醫療器械優勝項目。

　　（三）國家重大區域戰略穩步落實。大力支持粵港澳大灣區、海南自貿港、福建等重點區域建設。批準腎動脈射頻消融儀等3個海南臨床真實世界應用試點產品上市，截至2024年底，累計批準產品12個，惠及更多患者。指導粵港澳大灣區使用48種、158批次港澳已上市的醫療器械，服務區域診療需要。批復福建省局對臺灣地區產第一類醫療器械實施備案，支持福建探索海峽兩岸融合發展新路。指導出臺《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案》《粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，規范區域內臨床急需醫療器械管理。

　　（四）醫療器械注冊備案管理不斷規范。開展“進省局、進企業、進醫院，促創新、促規范、促提升”的“三進三促”專題調研，以點帶面維護醫療器械注冊備案工作秩序。組織召開醫療器械注冊管理片區工作座談會，分析研討注冊管理工作面臨的形勢和挑戰。落實二類首個產品注冊管理機制。召開第一類醫療器械備案管理工作現場會、第一類醫療器械備案工作聯系點座談會，細化工作指導，督促建立完善備案管理工作機制。各級藥監局對第二類醫療器械注冊信息和第一類產品備案信息實行月度、季度主動公開，接受社會監督。

　　（五）注冊管理風險防控機制逐步完善。每季度召開注冊備案問題風險會商會，會商研判管理類別或屬性問題、規范性問題。臨床試驗檢查力度持續加大，截至2024年底，臨床試驗機構備案共計1498個。各省級藥品監管部門共開展機構檢查885家次，比上年增加55.5%，占備案機構數量的59.1%。國家局分兩批對50個在審品種開展臨床試驗現場檢查和產品真實性核查，檢查數量比2023年增加66%，有力發揮監督抽查震懾作用。

　　（六）醫療器械審評審批能力加速提升。組織開展省級醫療器械審評人員和審評機構能力評價，推動醫療器械審評審批能力提升。舉辦醫療器械注冊法規與注冊管理實務培訓、12期線上和6期線下第二類醫療器械審評實訓、臨床試驗監管和檢查人員專題培訓、體外診斷試劑分類網絡專題培訓等，系統內外累計培訓11300人次。發揮官方網站和公眾號信息發布平臺作用，持續更新“器審云課堂”，已收錄課程431個，不斷提升政務服務水平。全年發布120項指導原則。推進監管科學行動計劃第三批重點項目。

　　（七）醫療器械標準體系建設不斷夯實。2024年，下達行業標準制修訂計劃項目100項，通過快速程序批準2項采用腦機接口技術的醫療器械相關行業標準立項，鼓勵相關產品研發創新。批準發布醫療器械行業標準90項。2024年獲批國家標準制修訂項目33項，發布醫療器械國家標準49項。現行有效醫療器械標準2023項（國家標準296項、行業標準1727項）。統籌推進新版GB 9706系列標準實施。深入參與國際標準化工作，《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》等6項國際標準有序推進，我國主導制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》國際標準獲批發布；新增國際標準化組織注冊專家144人，1名中國標準化專家獲任ISO和IEC國際標準組織聯絡員，標準國際化進程穩步推進。

　　（八）醫療器械分類管理進一步細化。修訂發布《體外診斷試劑分類目錄》，設立一級產品類別25個，二級產品類別1852個，同步發布配套實施通告及解讀，進一步強化體外診斷試劑分類指導，支持體外診斷試劑創新發展。修訂發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》，優化分類界定工作流程，提升分類界定工作質量和效率。針對近視控制、弱視治療類產品、應用納米材料的醫療器械等熱點產品研究起草分類界定指導原則，加強交叉管理產品研究。啟動《醫療器械分類目錄》與通用名命名對應研究，推進銜接整合。選取部分植入類醫療器械開展醫療器械通用名稱與醫保通用名關聯映射研究，強化三醫聯動。

　　（九）監管科學研究深入推進。組織推進新一代基因測序產品評價方法研究、數字療法醫療器械質量評價方法研究等9個醫療器械上市前重點項目45個子項目研究工作，強化督促指導。加快推進全國藥品監管科學重點實驗室建設，開展腦機接口系統柔性電極安全性評價等12項檢驗方法研究。組織開展醫療器械企業合規能力建設探索研究，引導企業構建質量合規體系，探索建立醫療器械質量合規管理能力評估機制以及評估結果應用的可行路徑。

　　（十）國際交流合作取得實質性進展。著力推動GHWP發展，積極履行主席義務，設立戰略咨詢委員會、組建能力建設委員會、成立審評互信實踐特別工作組，進一步增進組織活力；已完成10項指南文件的制修訂，為組織發展夯實支撐；在廣州創立全球首家GHWP醫療器械培訓學院，加快提升成員國家和地區的監管能力。積極參加IMDRF，跟進國際醫療器械監管最新進展，部署新項目研究，加快國際規則轉化實施。

　　二、醫療器械注冊申請受理情況

2024年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計13828項，與2023年相比增加4.3%。

　　（一）整體情況

　　受理境內第三類醫療器械注冊申請7600項，受理進口醫療器械注冊申請6228項。

　　按注冊品種區分，醫療器械注冊申請10271項，體外診斷試劑注冊申請3557項。

　　按注冊形式區分，首次注冊申請3678項，占全部醫療器械注冊申請的27%；延續注冊申請4894項，占全部醫療器械注冊申請的35%；變更注冊申請5256項，占全部醫療器械注冊申請的38%。注冊形式比例情況見圖1。

圖1 國家藥監局注冊受理項目注冊形式比例圖

　　（二）分項情況

　　1.境內第三類醫療器械注冊受理情況

　　境內第三類醫療器械注冊受理共7600項，與2023年相比增加7%。其中，醫療器械注冊申請5877項，體外診斷試劑注冊申請1723項。

圖2 境內第三類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖

　　從注冊形式看，首次注冊2981項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的39.2%；延續注冊2066項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的27.2%；變更注冊2553項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的33.6%。注冊形式分布情況見圖2。

　　2.進口第二類醫療器械注冊受理情況

　　進口第二類醫療器械注冊受理共3295項，與2023年相比增加8.5%。其中醫療器械注冊申請1805項，體外診斷試劑注冊申請1490項。

圖3 進口第二類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖

　　從注冊形式看，首次注冊288項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的8.7%；延續注冊1645項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的49.9%；變更注冊1362項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的41.4%。注冊形式分布情況見圖3。

　　3.進口第三類醫療器械注冊受理情況

　　進口第三類醫療器械注冊受理共2933項，與2023年相比減少5.9%。其中醫療器械注冊申請2589項，體外診斷試劑注冊申請344項。

圖4 進口第三類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖

　　從注冊形式看，首次注冊409項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的14%；延續注冊1183項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的40.3%；變更注冊1341項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的45.7%。注冊形式分布情況見圖4。

　　三、醫療器械注冊審批情況

　　2024年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊13133項，與2023年相比注冊批準總數量增長7.5%。

　　其中，首次注冊3363項，與2023年相比大幅增加23.3%。延續注冊4722項，與2023年相比減少1.4%，連續三年減少。變更注冊5048項，與2023年相比增加7.5%。

　　2024年，企業自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書380項。

　　近11年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見圖5。

圖5  國家藥監局2014至2024年度注冊數據圖

　　（一）整體情況

　　2024年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊6886項，與2023年相比增加11.9%，進口醫療器械6247項，與2023年相比增加3.1%。

　　按照注冊品種區分，醫療器械9695項，占全部醫療器械注冊數量的73.8%；體外診斷試劑3438項，占全部醫療器械注冊數量的26.2%。

　　按照注冊形式區分，首次注冊3363項，占全部醫療器械注冊數量的26%；延續注冊4722項，占全部醫療器械注冊數量的36%；變更注冊5048項，占全部醫療器械注冊數量的38%。注冊形式比例情況見圖6。

圖6  國家藥監局2024年注冊形式比例圖

　　（二）分項情況

　　1.境內第三類醫療器械注冊審批情況

　　境內第三類醫療器械注冊6886項。其中，醫療器械5272項，體外診斷試劑1614項。

　　從注冊形式看，首次注冊2655項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的38.6%，延續注冊1969項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的28.6%；變更注冊2262項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的32.8%。注冊形式分布情況見圖7。

圖7 境內第三類醫療器械注冊形式分布圖

　　2.進口第二類醫療器械注冊審批情況

　　進口第二類醫療器械3228項。其中，醫療器械注冊1745項，體外診斷試劑注冊1483項。

圖8 進口第二類醫療器械注冊形式分布圖

　　從注冊形式看，首次注冊309項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的9.6%；延續注冊1617項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的50.1%；變更注冊1302項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的40.3%。注冊形式分布情況見圖8。

　　3.進口第三類醫療器械注冊審批情況

　　進口第三類醫療器械注冊3019項。其中，醫療器械注冊2678項，體外診斷試劑注冊341項。

圖9 進口第三類醫療器械注冊形式分布圖

　　從注冊形式看，首次注冊399項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的13.2%；延續注冊1136項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的37.6%；變更注冊1484項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的49.2%。注冊形式分布情況見圖9。

　　（三）首次注冊項目月度審批情況

　　2024年，國家藥監局首次注冊月度審批情況見圖10。

圖10 首次注冊項目月度審批圖

　　（四）具體批準品種種類分析

　　注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中18個子目錄的產品。

　　注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械，神經和心血管手術器械，有源手術器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械。與2023年相比，有源手術器械超過注輸、護理和防護器械，注冊數量同比增加61.5%，口腔科器械超過醫用成像器械進入前五位，其他品類注冊數量也有所增加，如注輸、護理和防護器械增加17%，神經和心血管手術器械增加8.4%，無源植入器械增加2.3%。

圖11 境內第三類醫療器械注冊品種排位圖

　　注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中21個子目錄的產品。

圖12 進口醫療器械注冊品種排位圖

　　注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：無源植入器械，口腔科器械，有源手術器械，眼科器械，有源植入器械，與2023年相比，變化較大，有源植入器械超過醫用成像器械進入前五位，有源手術器械超過眼科器械，注冊數量同比增加24.4%，其他品類注冊數量略有增加。

　　（五）進口醫療器械國別情況

　　2024年，共有33個國家（地區）產品在我國獲批上市。

圖13 進口醫療器械注冊國別排位圖

　　其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量位列前5位，注冊產品數量約占2024年進口產品首次注冊總數量的78%，與2023年相比略有增加。

　　從進口醫療器械代理人分布看，共有21個省涉及有本省企業作為進口醫療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫療器械數量最多，占全部進口醫療器械數量的65%，與2023年相比略有增加。

圖14 代理人代理的進口醫療器械數量省份排位圖

　　（六）境內第三類醫療器械省份分析

　　從2024年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。

　　其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2024年境內第三類醫療器械首次注冊數量的68%，與2023年相比基本持平。

圖15 境內第三類醫療器械注冊省份排位圖

　　四、創新醫療器械等產品注冊審批情況

　　2024年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請451項，比2023年減少3.2%。

　　從2014年至2024年，國家藥監局共批準315個創新醫療器械。其中境內創新醫療器械272個，涉及16個省的193家企業；進口創新醫療器械43個，涉及6個國家的24個企業。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的315個創新醫療器械的75.9%，與2023年相比有所下降。

圖16 境內創新醫療器械注冊省份排位圖

　　已批準的創新醫療器械中，有源產品占比約61%，無源產品約31%，體外診斷試劑產品約8%，具體見下圖。

　　2024年，國家藥監局共批準65個創新醫療器械產品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源醫療器械45個，無源醫療器械17個，體外診斷試劑3個。

　　有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、醫用軟件、神經和血管手術器械以及醫用成像器械等高端醫療器械是2024年批準的創新醫療器械數量前五位的品類，與2023年相比，神經和血管手術器械、有源植入器械增加較快。具體見圖17。

圖17 創新醫療器械注冊品種排位圖

　　這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。以下是已批準創新醫療器械產品介紹：

　　（一）胃轉流支架系統：該產品由輸送系統和回收系統組成。輸送系統由輸送器、胃轉流支架和導絲組成，胃轉流支架預裝在輸送器的收納管中。回收系統由回收管、回收鉤和回收帽組成。該產品隔離食糜與腸道的接觸，在轉流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產品，用于生活方式調整無效、無創治療及藥物治療效果不佳的相關肥胖癥患者。該產品在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，在不改動胃腸道生理結構的基礎上達到類似胃旁路手術的效果，減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養成分的吸收，達到減重目的，為肥胖癥治療提供新的選擇。

　　（二）IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）：該產品采用PCR熔解曲線法，對人體全血樣本中IFI44L（干擾素誘導蛋白44L）基因啟動子區域DNA甲基化水平定性檢測，聯合其他指標，可用于系統性紅斑狼瘡的輔助診斷。該產品由我國自主研發并擁有自主知識產權，可在系統性紅斑狼瘡患者出現重要器官受累前進行診斷，對于系統性紅斑狼瘡防治、改善患者的生活質量、提高患者生存率具有重要意義。

　　（三）顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件：該產品由軟件安裝程序組成，包括瀏覽器端和服務器端，用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，對顱內3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。該產品采用頭頸血管中心線提取和血管分割技術，大大提高了顱內動脈瘤檢出的敏感性，對于改善患者生活質量、提高患者生存率具有重要意義。

　　（四）一次性使用心臟脈沖電場消融導管：該產品由導管和連接電纜組成，與該公司生產的心臟脈沖電場消融儀配合使用，通過控制、釋放適當強度的脈沖電場能量，有選擇性地僅對需要治療病灶部位的心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療房顫的目的。該產品為藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療提供了更多選擇。

　　（五）支氣管導航操作控制系統、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭、支氣管導航光纖定位導管導引器、支氣管導航操作控制系統用無源器械和附件和支氣管導航操作控制系統用針：上述產品配合使用，采用形狀感知光纖技術進行支氣管導航定位。與已上市同類產品相比，該產品光纖定位導管外徑更小，可進入到更深的肺部氣道，同時產品技術穩定、精準，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。

　　（六）組合血糖儀：該產品由有創血糖檢測模塊、無創血糖檢測模塊、代謝熱探頭、環境溫濕度監測模塊和顯示屏組成，作為現有指尖血糖監測的補充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監測。該產品通過無創檢測代謝熱水平估算血糖濃度，屬國內首創。糖尿病患者可通過測量口腔深部體溫動態特征達到血糖測量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測量成本。

　　（七）寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）：該產品系我國自主研發，采用毛細管電泳法對人體血清樣本中的9個寡糖鏈進行定性檢測，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發性肝細胞癌的輔助診斷。該產品通過非侵入性檢測方法輔助診斷，有助于原發性肝細胞癌防治。

　　（八）體外心室輔助設備和體外心室輔助泵頭及管路：體外心室輔助設備由磁懸浮馬達、控制主機和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產品聯合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機和磁懸浮馬達驅動泵頭內葉輪懸浮轉動，為血液增壓提供動能，用于心臟術后患者臨時體外機械循環輔助。該產品采用全磁懸浮血泵技術，具有抗振動、抗扭擺性能以及較好的血液流場設計，可有效降低血液相容性相關并發癥的平均發生率。

　　（九）一次性使用多極腎動脈射頻消融導管和腎動脈射頻消融儀：一次性使用多極腎動脈射頻消融導管由電極陣列、導管、導管手柄、導管連接電纜和矯直工具組成，腎動脈射頻消融儀由發生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產品配套使用，射頻消融儀可將射頻能量經過導管電極傳遞至腎動脈血管內膜，利用電流熱效應使腎動脈血管周圍交感神經失活，阻斷交感神經的興奮傳導，達到降低患者血壓的目的。該產品通過物理方式阻斷交感神經興奮傳導來降低血壓，與傳統藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。

　　（十）植入式腦深部電刺激電極導線套件、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件：上述產品是國產首個方向性腦深部電刺激產品，通過配套使用，可對丘腦底核或內側蒼白球進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者進行聯合治療。與傳統電極相比，上述產品可為目標核團的特定功能亞區提供方向性刺激，同時在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術植入電極的風險。

　　（十一）肺動脈取栓支架系統：肺動脈取栓支架系統由肺動脈取栓裝置和血栓抽吸導管兩部分組成。肺動脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網籃結構的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導管由抽吸導管、導管芯和抽吸器組成。用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療：有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；有肺動脈主干或主要分支血栓，并經溶栓或積極的內科治療無效的患者。該產品是國內首創介入治療的肺動脈取栓支架系統。該產品采用機械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。

　　（十二）經頸靜脈肝內穿刺器械：經頸靜脈肝內穿刺器械由通芯針、穿刺套管、導向器、導引內管、外鞘管、長擴張器、短擴張器組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經頸靜脈肝內門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內分流手術，以降低門靜脈壓。該產品首創金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術的首次應用，進一步提高產品整體的穿刺性能并減小穿刺創傷；親水涂層技術在經頸靜脈穿刺器械上的首次應用，降低推送阻力、提高產品推送性能。該產品提升手術效率，一定程度上減少并發癥，提高安全性。 

　　（十三）一次性使用射頻房間隔穿刺針：一次性使用射頻房間隔穿刺針由帶射頻穿刺電極頭的導管和控制手柄連接組成，經股靜脈入路與該公司生產的射頻發生器及可調彎導管鞘配套使用，用于計劃接受經房間隔穿刺路徑進行心內科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續的介入治療器械順利進入左心房。該產品與傳統機械性房間隔穿刺產品相比，采用射頻能量穿刺，所需施加機械力更少，穿刺過程更加可控；遠端采用可彎曲柔性材質，配合其他可調式器械使用，可精確調整角度到達目標組織，避免對非目標組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準、安全；手柄具備能量控制開關，較腳踏開關反應時間更短，提升房間隔穿刺手術的成功率和安全性。

　　（十四）眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件：眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件包含客戶端和服務器端，其中服務器端軟件包括用戶注冊與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學習算法的圖像自動分析模塊（包含圖像質量判定模塊和眼底多病種識別模塊）、報告生成和管理模塊和系統管理模塊。該產品為首個基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產品采用單一網絡模型即可判斷是否存在眼底異常，進而對多種常見眼底疾病進行識別。該產品可以輔助醫生實施多種眼底疾病綜合檢查，與單病種輔助診斷產品相比，其適用范圍更廣，可進一步提升基層醫療機構常見眼底病診斷能力，促使更廣泛人群能夠接受早期檢查和診療，減少視力損傷和致盲性疾病的發生，降低相關疾病帶來的社會負擔。

　　（十五）冷凍消融儀：該產品由主機、氣體延長管和球囊導管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導管聯合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。相較于在我國已上市的國內、外同類產品，該產品使用的“冷量可調”和“復溫提醒”技術具有首創性。“冷量可調”技術可實時監測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎上減少對臨近組織的損傷。“復溫提醒”技術可以降低提前回縮球囊產生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風險。

　　（十六）一次性使用心臟脈沖電場消融導管和心臟脈沖電場消融系統：一次性使用心臟脈沖電場消融導管由心臟脈沖電場消融導管和導管連接電纜組成，心臟脈沖電場消融系統由脈沖電場消融儀、記錄模塊及附件電纜組成。上述兩個產品配合使用，用于患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。該產品利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。

　　（十七）髂靜脈支架系統：該產品由支架和輸送器組成，支架預裝在輸送器內，支架為自膨式鎳鈦合金支架，顯影點材料為鉭，輸送器由鞘芯、鞘管接頭、止血閥、手柄和尾柄組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品預期在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。該產品通過靜脈支架近端斜口、喇叭口設計，中段開環設計，支架分段式設計，提高產品性能，以滿足臨床需求。

　　（十八）便攜式超聲診斷儀和一次性使用心腔內超聲成像導管：便攜式超聲診斷儀由超聲主機、連接器和電源適配器組成。一次性使用心腔內超聲成像導管由導管頭端、可調彎管、操作手柄和尾部連接器組成，利用逆壓電效應將便攜式超聲診斷儀輸出的脈沖電信號轉變為超聲波發射至心臟腔內組織，并接收回波信號傳遞至便攜式超聲診斷儀，轉為數字圖像信號后在顯示器上呈現。上述兩個產品配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行超聲成像，與同類產品相比，具有更大探測深度，且為國內首個心腔內超聲成像系統。

　　（十九）生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統：該產品由藥物支架和輸送系統組成。支架由支架基體、顯影標記、藥物涂層三部分構成，支架基體材料為左旋聚乳酸（PLLA），在支架近遠端各有一個顯影標記物，雷帕霉素藥物涂層噴涂于支架外表面單面。輸送系統為快速交換式球囊擴張導管。該產品經輻照滅菌，一次性使用，改善冠狀動脈腔內直徑，適用于冠脈原發病變導致的缺血性心臟病患者。該產品采用了單面藥物涂層技術，通過點涂工藝僅在支架外表面涂敷藥物，支架桿側面及內表面無藥物涂層，提高了藥物利用率，有利于血管內皮化進程。

　　（二十）腎動脈射頻消融儀和一次性使用腎動脈射頻消融導管：腎動脈射頻消融儀由主機、腳踏開關、手控器、中性電極電纜、等電位均衡導線和電源線組成。一次性使用腎動脈射頻消融導管由消融導管和連接電纜組成。腎動脈射頻消融儀通過單通道輸出射頻能量，經過導管電極傳遞至腎動脈血管內膜，利用電流熱效應使腎動脈血管周圍交感神經失活，阻斷交感神經興奮傳導。同時，導管電極可輸出電刺激信號對腎動脈進行標測，通過血壓變化識別交感神經，實現選擇性消融。該產品適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對藥物使用有減量需求的高血壓患者。該產品為全球首款可標測腎神經的腎動脈射頻消融類產品，能夠為腎交感神經去除術提供準確消融位置，還可在術中、術后提供有效反饋，以評判腎交感神經去除術的即時效果，滿足去腎神經術在臨床實踐中的需要。

　　（二十一）腎動脈射頻消融儀及一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管：腎動脈射頻消融儀由主機、腳踏開關、主機連接線、中性電極連接線以及電源線組成。一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管由網籃支架、消融電極、保護鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管具有螺旋式排布的六個電極，能夠有效提高消融效率，網籃狀設計使消融時血流不被阻斷，在國內及國際上均屬獨創。腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術操作更加簡便。該產品上市有利于射頻消融技術的臨床應用推廣，可進一步降低臨床治療費用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

　　（二十二）球囊型冷凍消融導管：該產品由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。該產品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設計，可以穩定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內、國外同類產品，該技術具有首創性。該產品上市可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。

　　（二十三）經導管主動脈瓣膜系統：該產品由經導管主動脈瓣膜、經導管主動脈瓣膜輸送系統（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動脈瓣球囊擴張導管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。經導管主動脈瓣膜系統是國產首款球囊擴張式經導管主動脈瓣膜產品，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫學影像設備監護下，該產品通過股動脈經導管植入到人體主動脈瓣環處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。    

　　（二十四）靜脈支架系統：該產品由靜脈支架及輸送系統組成，預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。其中，支架采用一體化編織方法，具有不同網孔密度，疏密網孔相結合的設計可有效滿足臨床上對支架的支撐力和柔順性需求。

　　（二十五）經導管主動脈瓣系統：該產品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。采用球囊擴張式瓣架結構，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫學影像設備監護下，可選擇性通過長、短兩款輸送系統經由不同入路將生物瓣膜植入到人體主動脈瓣環處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能，滿足不同入路患者臨床需求。

　　（二十六）血管斑塊旋切控制裝置和一次性使用外周血管斑塊旋切導管：血管斑塊旋切控制裝置由主機和電源線組成。一次性使用外周血管斑塊旋切導管由電動導管、空間分離艙和可拆卸激活手柄組成。上述兩個產品配套使用，用于股腘動脈原發性病變的經皮腔內斑塊旋切預處理治療。與傳統斑塊切除器械相比，該產品采用旋切結合主動抽吸的創新設計，實現了斑塊切除及主動抽吸－灌注功能，在提供更有效的斑塊切除療效的同時，將斑塊顆粒通過抽吸系統排出體外，減少遠端栓塞等不良事件的發生。

　　（二十七）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒由抗體結合粒子、酶標記抗體、樣本處理液組成，用于體外定性和定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。與已上市同類產品相比，該產品具有較高靈敏度，能夠在乙型肝炎病毒感染者感染初期，體內血液中乙肝病毒表面抗原濃度較低時檢測出相應抗原，實現早診斷、早治療。

　　（二十八）導航定位微波消融系統：導航定位微波消融系統由主控臺車（含機械臂、腳踏開關）、微波治療臺車（含光學跟蹤模塊、腳踏開關）、導航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產品可在術前基于CT圖像制定進針計劃，術中引導微波消融針進行經皮穿刺手術，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。與傳統微波消融設備相比，該產品創新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，為國際首創，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區消融的精準度以及消融手術效率和成功率，降低對醫生穿刺、消融規劃經驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。

　　（二十九）心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管：心臟脈沖電場消融儀由發生器、控制器（可選）、腳踏開關（可選）、EGM線纜、一次性使用導管接口線纜組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導管由電極、管身和手柄組成。上述兩個產品配套使用，利用脈沖電場的非熱效應原理，治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫或藥物難治性、復發性、癥狀性持續性房顫（發作持續時間小于1年）。與傳統的射頻消融及冷凍消融產品相比，該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。

　　（三十）顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件：該產品由軟件安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括瀏覽器端、服務器端，用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。該產品采用基于深度學習的頭頸血管分割分段技術和多尺度動脈瘤檢測技術，有效提高了顱內動脈瘤的診斷準確性和效率，對提升患者生存率具有重要意義。

　　（三十一）膝關節假體系統：該產品由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，適用于骨骼發育成熟患者的初次膝關節置換術。其中，股骨髁及脛骨托與骨結合界面均復合有采用增材制造工藝制作的骨小梁多孔結構，具有高摩擦系數和良好的骨結合性能。

　　（三十二）顱內動脈瘤栓塞輔助支架：該產品由支架、輸送導絲和導入鞘三部分組成，其中支架部分由鎳鈦合金管材經激光雕刻而成，在支架兩端及部分型號中部有鉑銥顯影點，便于臨床精準判斷支架打開及貼壁情況。在臨床標準介入手術操作條件下，根據血管造影術來確定顱內動脈瘤位置，用于顱內動脈瘤患者血管內輔助栓塞和重建血流。

　　（三十三）腦外科手術計劃軟件：該產品由軟件安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括：用戶登錄、患者序列管理、手術計劃、圖像配準、三維重建、頭架參數計算、纖維束生成，用于制定腦外科手術計劃。該產品采用多維度空間血管重建和規避技術，通過結合現有頭架工具和規劃路徑，可實現手術路徑的優化，提高臨床工作效率。該技術達到國際先進水平，具有首創性。

　　（三十四）植入式腦深部神經刺激電極：該產品由電極與顱孔電極鎖蓋及補充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜組成，通過傳導電刺激脈沖，實現對雙側丘腦底核和蒼白球內側部刺激，用于中晚期左旋多巴反應性帕金森病癥狀進行輔助治療。該產品采用端頭電極、方向性電極與多重獨立電流相結合的技術，可有效增加腦深部電刺激術治療窗、提升靶點定位精度和治愈率，減少再次手術植入電極的風險。

　　（三十五）氧化鋯陶瓷股骨頭：該產品為髖關節假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業同系列組件配合，適用于髖關節置換。該產品采用高低溫循環燒結技術，降低了燒結的高溫溫度，既為晶界擴散提供驅動力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動問題發生，同時還具有更好的生物相容性。

　　（三十六）植入式心臟起搏電極導線：該產品由電極導線及附件組成，聯合配套的心臟起搏器構成一個植入式心臟起搏系統，主要用于心房和心室的起搏和感知。該產品可有效降低MRI掃描時心肌組織的溫升，更好滿足心律失常患者臨床1.5T磁共振成像檢查需求。

　　（三十七）超聲診斷系統：該產品由主機、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎上同步輸出近紅外激光，使被測組織受熱膨脹產生特定頻率的超聲信號，并將其強度和特征轉化為圖像顯示，獲得被測區域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。該產品為國內首個融合超聲和光聲成像技術的雙模態成像產品，可在一個成像周期內，同時顯示超聲組織結構圖像和光聲圖像，為醫生診斷患者病情提供更豐富的組織結構和功能信息。

　　（三十八）陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針：陡脈沖治療設備由主機、電動懸臂機構、腳踏開關組成，與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。陡脈沖治療設備采用納秒高壓脈沖電場發生裝置，利用線性調制技術，通過脈沖成形網絡存儲能量并形成脈沖，具有電場強度高、脈寬短的特性，屬于國內首創。通過非熱消融技術，使消融針經皮穿刺作用于靶區，產生高壓脈沖電場，使細胞產生不可逆的穿孔效應、快速凋亡，實現肝臟惡性實體腫瘤消融。該技術屬于微創介入類腫瘤治療的新技術，對于改善患者生活質量、提高患者生存率具有重要意義。

　　（三十九）質子治療系統：該產品由加速器子系統和治療子系統組成，其中加速器子系統包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元；治療子系統包括旋轉機架、治療頭、圖像引導及配準系統、治療控制臺、放射治療計劃系統、激光定位系統等。通過提供質子束進行放射治療，適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病。該產品是我國首臺小型化集成型單室質子治療系統，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產品采用適應性孔徑技術，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結構的適應能力增強，可實現高精度和高適應性治療，使更多患者獲益。

　　（四十）心臟脈沖電場消融儀：心臟脈沖電場消融儀由主機、隔離電源、腳踏開關和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設備連接線、串行計算機接口電纜、阻抗監控連接電纜、接地電纜。該產品與一次性使用脈沖電場消融導管配合使用，主要用于房顫治療。該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。

　　（四十一）人工血管：該產品用于動靜脈瘺的建立。產品結構為三層復合型結構，可減少術中滲血，具有較好縫合強度，使用過程中不易變形或扭折，預期有助于改善植入后的通暢性。

　　（四十二）主動脈覆膜支架破膜系統：該產品是體內原位開窗技術的破膜工具，與同公司已經過驗證的主動脈弓主體支架系統配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內支架原位開窗。

　　（四十三）腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件：該產品采用U盤形式單機安裝使用，由用戶模塊、管理模塊、影像采集與顯示模塊、區域采集控制模塊、自動標識模塊、算法模塊和基礎模塊組成，主要用于成人結腸內窺鏡檢查。該產品采用雙流融合深度卷積神經網絡算法，可實現手術過程中的動態信息實時顯示，具有低延遲、高精度優勢，能夠為患者提供更高效高質量的輔助檢測服務。

　　（四十四）質子治療系統：該產品由加速器子系統和治療子系統組成，其中加速器子系統包括主加速器系統、能量選擇系統和射束傳輸系統，治療子系統（含4個治療室）包括360°旋轉束治療系統和治療計劃系統。該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應證應由臨床醫師根據實際情況確定。

　　（四十五）旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導管：旋磨介入治療儀由主機和電源線組成，一次性使用冠脈旋磨導管由旋磨導管和旋磨推進器組成，二者聯合使用，主要用于原發性冠狀動脈嚴重鈣化病變的預處理。該產品屬于國內首創，采用變徑雙向旋磨技術，利用偏心結構的旋磨頭，通過調節旋轉速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術中器械切換，實現降低介入創傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。

　　（四十六）一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管：該產品由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成，與上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀配合使用。該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，實現對病灶部位的心肌細胞選擇性治療，使其產生不可逆的電穿孔損傷，有效減少手術中無效消融或心肌穿孔，為藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療提供更多選擇。

　　五、其他注冊管理情況

　　（一）境內第二類醫療器械注冊審批情況

　　2024年，各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊35821項，與2023年相比增加6.7%。其中，首次注冊14098項，與2023年相比增加1%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的39.4%；延續注冊10577項，與2023年相比增加12.1%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的29.5%；變更注冊11146項，與2023年相比增加9.3%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的31.1%。

　　2024年各省共注銷1423個注冊證。境內第二類醫療器械分項注冊情況見圖18。

圖18 境內第二類醫療器械注冊形式比例圖

　　從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、浙江、河南、湖南、山東、重慶、上海、湖北10省（市）辦理境內第二類醫療器械注冊事項較多。

省份	首次注冊	延續注冊	變更注冊	總計
北京	656	1138	2096	3890
天津	313	275	422	1010
河北	456	373	358	1187
山西	240	84	64	388
內蒙古	7	7	10	24
遼寧	113	107	118	338
吉林	516	237	163	916
黑龍江	109	49	15	173
上海	429	711	445	1585
江蘇	1926	1293	855	4074
浙江	973	1054	802	2829
安徽	238	145	194	577
福建	231	166	170	567
江西	269	136	372	777
山東	813	871	379	2063
河南	1042	694	868	2604
湖北	617	296	398	1311
湖南	1337	422	549	2308
廣東	1758	1542	1571	4871
廣西	463	156	213	832
海南	153	28	29	210
重慶	517	257	415	1189
四川	423	211	362	996
貴州	69	97	31	197
云南	94	44	54	192
西藏	8	0	0	8
陜西	220	87	133	440
甘肅	26	59	16	101
青海	27	4	14	45
寧夏	22	6	10	38
新疆	23	5	3	31
兵團	10	23	17	50

表1 境內第二類醫療器械注冊表

　　　　第二類醫療器械注冊具體數據見表1及圖19。

圖19 各省第二類醫療器械注冊數據圖

　　從首次注冊情況看，江蘇、廣東、湖南、河南、浙江、山東、北京、湖北、重慶、吉林10省（市）首次注冊的境內第二類醫療器械數量較多。各省第二類醫療器械首次注冊數量排位圖見圖20。

圖20 各省第二類醫療器械首次注冊數量排位圖

　　（二）第一類醫療器械備案情況

　　2024年，國家藥監局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2151項，與2023年相比減少12.3%。

　　2024年，全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量22855項，與2023年相比減少11%，已連續兩年減少。此外，2024年各省取消第一類醫療器械備案13342項。其中江蘇、廣東、浙江、山東、河南是第一類備案數量前五的省份。各省第一類醫療器械備案排位圖見圖21。

圖21 各省第一類醫療器械備案排位圖

　　（三）登記事項變更/變更備案情況

　　2024年，國家藥監局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械變更備案9852項，與2023年相比增加55.1%。

　　其中，境內第三類醫療器械變更備案7036項，進口第二類、三類醫療器械變更備案2816項。

　　各省級藥品監管部門依職責共辦理境內第二類醫療器械變更備案19347項，與2023年相比增加24.2%。

　　（四）醫療器械臨床試驗機構備案情況

　　自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計1498個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作，2024年新增備案機構158個，比2023年增加11.8%。

　　其中廣東、江蘇、山東、浙江、河南臨床試驗機構備案數量居全國前五名。全國醫療器械臨床試驗機構分布情況見圖22。

附件1.doc

附件2.doc