北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥監局，中檢院（器械標管中心）、器審中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心，機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所：

　　為貫徹《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展的意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，并就有關要求通知如下：

　　一、各相關省（市）藥監局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。

　　二、國家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和指導，保證標準質量和水平。

　　三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

　　附件：1.2025年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目

　　          2.2025年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目

國家藥監局綜合司

2025年3月17日

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