10月13日，《內蒙古自治區藥品監督管理局深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》）對外發布。《措施》從4個方面提出16項具體改革舉措，旨在進一步深化藥品醫療器械領域監管改革、推動內蒙古醫藥產業創新發展和提質升級，更好滿足全區人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。

 

　　在推動藥品醫療器械創新發展方面支持核酸藥物、細胞和基因治療等生物醫藥新賽道布局，鼓勵數智技術、綠色工藝應用；推動中藥（蒙藥）守正創新，促進醫療機構制劑向新藥轉化；扎實推動中藥（蒙藥）質量提升，推廣實施《中藥材生產質量管理規范》；提升臨床試驗支撐能力，重點支持開展腫瘤及罕見病領域的Ⅰ期臨床研究。

 

　　在持續打造優質營商環境方面優化審評審批服務機制，實施“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”；提高政務服務水平，建立審批事項線上問題庫；優化藥械注冊檢驗程序，提升檢驗質效；積極幫扶企業發展，助力項目快速規范建設；加強服務高質量發展能力建設，構建適應產業發展和安全需要的監管體系。

 

　　在改進優化監管模式方面提高監督檢查效率，探索現場檢查+遠程智慧監管等形式，落實“綜合查一次”，以提升企業質量管理水平為出發點開展監督檢查工作；加快推進智慧藥監建設，實現對藥品監管數據的分析、預警；完善事中事后監管，積極落實“首違不罰”等包容審慎監管措施，營造規范有序市場環境。

 

　　在加強地方區域合作和對外開放方面完善跨區域跨層級監管協同機制，推進監管信息互通、結果互認；促進醫療、醫保、醫藥“三醫”協同，加快形成治理合力；支持企業跨區域經營，允許按照省級炮制規范炮制的中藥飲片按規定在我區銷售；支持藥品醫療器械出口，拓展國際發展空間。

 

　　下一步，內蒙古自治區藥監局將持續提升監管與服務能力，狠抓各項措施落地見效，為推動內蒙古醫藥產業高質量發展提供有力支撐。