11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行。

 

　　新版《規(guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎(chǔ)上的修訂版，是國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）以及相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理水平整體提升的重要舉措。

 

　　新版《規(guī)范》系統(tǒng)融合了近年來國內(nèi)外醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念和質(zhì)量管理體系建設(shè)新要求，在契合產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展新需求的同時(shí)，融合了數(shù)智化時(shí)代監(jiān)管新要求，以期通過新管理規(guī)則的制度化、法制化，全面促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是新時(shí)代新階段促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面進(jìn)步的《規(guī)范》升級版。

 

　　修訂后的《規(guī)范》共15章132條，增加了質(zhì)量保證、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個章節(jié)，其他章節(jié)條款也進(jìn)行了不同程度的修改。新版《規(guī)范》體現(xiàn)以下特點(diǎn)：一是進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，確保從研發(fā)設(shè)計(jì)到售后服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理一以貫之；二是進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理體系中質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)，確保規(guī)模化生產(chǎn)制造過程的持續(xù)穩(wěn)定；三是進(jìn)一步強(qiáng)化委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求，明晰各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保全鏈條高水平安全；四是進(jìn)一步強(qiáng)化“驗(yàn)證與確認(rèn)”這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)在操作規(guī)范和提升結(jié)果可靠性方面的重要價(jià)值，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程關(guān)鍵要素得到有效控制；五是進(jìn)一步強(qiáng)化鼓勵生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型，確保人工智能、信息技術(shù)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有效應(yīng)用。

 

　　新版《規(guī)范》的實(shí)施，將為保障我國公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展進(jìn)一步奠定堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。