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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂發(fā)布
加入日期:2025/11/5 14:26:22 查看人數(shù): 1548 作者:admin
11月4日,國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行。
新版《規(guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎(chǔ)上的修訂版,是國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)以及相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,全面加強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè),推動我國醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理水平整體提升的重要舉措。
新版《規(guī)范》系統(tǒng)融合了近年來國內(nèi)外醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念和質(zhì)量管理體系建設(shè)新要求,在契合產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展新需求的同時(shí),融合了數(shù)智化時(shí)代監(jiān)管新要求,以期通過新管理規(guī)則的制度化、法制化,全面促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,是新時(shí)代新階段促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面進(jìn)步的《規(guī)范》升級版。
修訂后的《規(guī)范》共15章132條,增加了質(zhì)量保證、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個章節(jié),其他章節(jié)條款也進(jìn)行了不同程度的修改。新版《規(guī)范》體現(xiàn)以下特點(diǎn):一是進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念,確保從研發(fā)設(shè)計(jì)到售后服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理一以貫之;二是進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理體系中質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè),確保規(guī)模化生產(chǎn)制造過程的持續(xù)穩(wěn)定;三是進(jìn)一步強(qiáng)化委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求,明晰各環(huán)節(jié)責(zé)任,確保全鏈條高水平安全;四是進(jìn)一步強(qiáng)化“驗(yàn)證與確認(rèn)”這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)在操作規(guī)范和提升結(jié)果可靠性方面的重要價(jià)值,確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程關(guān)鍵要素得到有效控制;五是進(jìn)一步強(qiáng)化鼓勵生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型,確保人工智能、信息技術(shù)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有效應(yīng)用。
新版《規(guī)范》的實(shí)施,將為保障我國公眾用械安全有效,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展進(jìn)一步奠定堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。
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