近日，藥品審評(píng)中心對國內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市藥品進(jìn)行篩選，初步篩選出硫酸阿扎那韋等7個(gè)具有明確臨床價(jià)值的藥品，擬納入《第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》。

 

　　第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單

 

　　根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，以上7個(gè)藥品中，2017年只有硫酸阿扎那韋仍在全球銷售500強(qiáng)之列。

 

　　第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品全球銷售額 （單位：百萬美元）

 

　　今年1月29日，《首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》公布，巨大戟醇甲基丁烯酸酯、依魯司他等9個(gè)國內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市且具有明確臨床價(jià)值的藥品納入名單。

 

　　首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單

 

　　而首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品中，依魯司他、辛酸拉尼米韋、四苯喹嗪和苯丁酸甘油酯4個(gè)品種是全球銷售500強(qiáng)品種。

 

　　首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品全球銷售額 （單位：百萬美元）

 

　　中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM顯示，截至目前，首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品，國內(nèi)仍未有企業(yè)申報(bào)。

 

　　值得注意的是，上述專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的2批藥品清單中，絕大部分屬于罕見病用藥，且根據(jù)5月22日公布的國家版《第一批罕見病目錄》，依魯司他、磷酸阿米吡啶、甲磺酸洛美他派、四苯喹嗪等對應(yīng)的適應(yīng)癥在列。另外，硫酸阿扎那韋、替拉那韋用于艾滋病治療。從適應(yīng)癥分類看，抗感染藥居多，國內(nèi)市場研發(fā)空白較大。

 

　　隨著國家對于創(chuàng)新、仿制藥企業(yè)盡快推進(jìn)藥品上市的支持力度不斷加碼，誰能搶仿這些具有明確臨床價(jià)值的藥品，誰便將極大的從迅速替代中獲益。