各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位：

　　《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）于2020年12月21日經國務院第119次常務會議審議通過，自2021年6月1日起施行。為做好《條例》學習宣傳貫徹工作，現就有關事項通知如下：

 

　　一、充分認識《條例》修訂的必要性和學習宣傳貫徹的重要意義

 

　　醫療器械直接關系人民群眾生命健康，關系國家經濟社會發展大局。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展?！稐l例》是我國醫療器械監督管理的“基本法”。修訂后的《條例》總結了現行《條例》施行以來的經驗，全面落實黨中央、國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的一系列決策部署，以法律形式鞏固改革成果，為保證醫療器械質量、保障公眾用械安全和合法權益、激勵產業創新發展，提供了充分的法律依據。

　　各地區、各單位要以習近平新時代中國特色社會主義思想、黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神為指導，以習近平總書記“四個最嚴”為根本遵循，堅持把以人民為中心作為出發點和落腳點，從全面貫徹落實黨中央、國務院關于藥品醫療器械安全監管重要指示批示精神，從堅決維護廣大人民群眾切身利益，從服務促進醫療器械產業高質量發展的高度，充分認識學習宣傳貫徹《條例》的重要意義，切實增強責任感和使命感，加強組織領導，明確工作任務，落實工作責任，強化經費保障，嚴格督查考核，把學習宣傳貫徹《條例》作為當前和今后一段時間的重要任務，扎實推進《條例》學習宣傳貫徹工作。

 

　　二、深入領會學習，準確把握立法精神和基本內容

 

　　《條例》堅持風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，落實醫療器械審評審批制度改革要求，建立注冊人、備案人制度，夯實企業主體責任；同時，進一步簡政放權，鞏固“放管服”改革成果，鼓勵行業創新發展，釋放市場創新活力。《條例》明確設立了醫療器械注冊人備案人、臨床評價、附條件批準、緊急使用、唯一標識追溯、職業化專業化檢查員、責任約談、處罰到人等多項重要制度，圍繞鼓勵創新發展、全生命周期質量監管要求，對醫療器械注冊與備案、生產、經營與使用、不良事件的處理與召回、監督檢查、法律責任等作出全面規定。

　　各地區、各單位要認認真真地逐條逐款地學習《條例》，努力深刻領會《條例》的立法精神和基本原則，積極學習宣傳企業主體責任、鼓勵創新發展、全過程管理、違法行為查處、監管責任落實等重點內容，準確把握監管理念及監管制度的改革和創新，結合監管事權和轄區實際認真學習，及時向當地黨委、政府請示匯報，加強與相關部門的溝通交流，提出完善醫療器械監管工作的方案，確保醫療器械監管工作符合《條例》的最新要求，滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。

 

　　三、加快制修訂配套規章和文件，確保有效貫徹實施

 

　　《條例》將于2021年6月1日實施，規定了國家應當建立完善多項制度。宣傳貫徹《條例》，重點要抓好配套規章制度的落實，積極做好《條例》實施的準備工作。國家藥監局對《條例》配套規章和文件制修訂工作進行專題研究，已作出明確部署。目前，國家藥監局正在按照立法計劃，積極開展醫療器械注冊管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械經營監督管理辦法等多部規章制修訂和相關規范性文件、技術指南的起草和制修訂工作，力爭核心配套規章與《條例》同步實施。各地要大力配合國家藥監局相關規章和規范性文件制修訂，積極研究提出修改意見建議。

　　各地區要認真總結監管執法經驗，加強調研和論證，對醫療器械注冊人、備案人制度下的協同監管、告知性備案后的監督檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權的規范等問題，進行認真研究。鼓勵各地從當地監管實際出發，根據法規規章和國家藥監局規定，因地制宜制定具體辦法，確?！稐l例》的有效貫徹執行。

 

　　四、創新方式方法，積極開展宣傳及培訓

 

　　國家藥監局將組建《條例》宣講團，面向有關部門、藥品監管部門、醫療器械行業等開展宣講活動，組織對地方宣講骨干專題培訓，加強地方培訓師資力量建設。國家藥監局將適時舉辦全國《條例》知識競賽活動，以賽促學，以學促用，促進監管人員、行業從業人員和全社會對《條例》及其配套規章的學習，加深全行業對醫療器械監管法規規章的理解和運用。

　　各地、各單位要加強統籌，整合資源，創新方式，積極開展《條例》的學習、宣傳和培訓工作。一是把握重點內容，圍繞企業主體責任，鼓勵創新等，突出培訓的針對性。二是把握重點對象，加大對醫療器械研發機構和生產經營企業的宣傳力度，指導企業學通、學懂法規條文，強化企業主體意識和守法意識；加強對各級監管人員特別是基層監管人員的培訓，提高監管人員監管能力和執法水平。三是創新宣傳形式和手段，按照當前疫情防控的總體要求，充分發揮報刊、廣播、電影、電視、互聯網、手機等各類媒介作用，采取開設專題專欄、在線訪談、專家解讀以及政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂見的形式，主動宣傳《條例》的新制度、新舉措、新規定、新要求，充分利用網絡技術和平臺，通過舉辦培訓班、研討會、專題講座、線上培訓等多種方式，進行系統宣傳和培訓，營造《條例》宣傳貫徹的良好氛圍。

 

　　五、夯實監管基礎，加強監管體系和監管能力建設

 

　　各級藥品監管部門要按照《條例》要求，進一步落實審評審批制度改革各項舉措，加強審評審批和檢查能力建設，打造適合產業發展和監管創新的人才隊伍，做好監管科學研究，夯實注冊管理基礎工作，提升審評審批能力。要推動醫療器械注冊人制度全面實施，持續鼓勵醫療器械創新發展。省級藥品監督管理部門要著力提升第二類醫療器械審評審批質量，進一步做好第一類醫療器械備案督導和指導，加強醫療器械臨床試驗監管，穩步推進醫療器械唯一標識試點應用。

　　持續推進職業化專業化檢查員隊伍建設，完善檢查員培訓、管理使用制度，適應新形勢下醫療器械監督檢查需要。省級藥品監督管理部門要落實生產環節監管責任，通過日常巡查、專項檢查和飛行檢查等多種形式，強化對企業的監督檢查。優化醫療器械生產監管信息平臺，加強系統平臺使用和數據對接，充分運用信息化手段防控風險、優化監管效能。各地要充分利用網絡交易監測平臺，加強對轄區內醫療器械網絡交易服務企業網絡監測力度，及時發現查處利用網絡違法違規銷售醫療器械等行為，規范醫療器械網絡交易市場秩序。積極推進不良事件監測體系建設，進一步發揮檢驗檢測對監督抽檢工作的支撐作用。

 

　　各地要以宣傳貫徹《條例》為契機，深化醫療器械監管改革，全力推進醫療器械全生命周期質量監管，切實落實監管責任，強化監管執法，嚴厲打擊醫療器械違法行為，保障人民群眾用械安全有效，服務促進醫療器械產業高質量發展，以優異的成績慶祝中國共產黨成立100周年。

　　國家藥監局

　　2021年3月18日