各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局機關各司局、各直屬單位：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）經(jīng)國務院第119次常務會議審議通過，自2021年6月1日起施行。為加強《條例》學習宣傳貫徹工作，國家藥監(jiān)局決定組建宣講團?，F(xiàn)就相關事項通知如下：

　　一、目的和主要任務

　　組建宣講團，是國家藥監(jiān)局全面加強《條例》宣傳貫徹工作的重要措施。學習宣傳《條例》，需要有專門的宣講力量予以充分保障。

　　宣講團組成人員，長期研究醫(yī)療器械監(jiān)管政策，深入?yún)⑴c《條例》修訂過程，具有較深的法律理論功底和豐富的監(jiān)管實踐經(jīng)驗。

　　宣講團主要任務是，面向有關部門、藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械行業(yè)等，深入宣傳解讀《條例》的立法精神和主要內(nèi)容，大力推進《條例》普法宣傳工作深入開展，進一步提升有關方面的法治意識、風險意識和責任意識。

　　二、宣講團組成人員

　　（一）宣講團團長

　　徐景和  國家藥監(jiān)局副局長

　　（二）宣講團副團長

　　劉  沛  國家藥監(jiān)局政法司司長

　　江德元  國家藥監(jiān)局器械注冊司司長

　　王者雄  國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長

　　孫  磊  國家藥監(jiān)局器審中心主任

　　李福榮  國家藥監(jiān)局高研院院長

　?。ㄈ┬v團成員

　　國家藥監(jiān)局政法司  吳利雅、劉繼紅、李璐

　　國家藥監(jiān)局器械注冊司  王蘭明、杜惠琴、張華、袁鵬、胡雪燕、趙陽、邊旭、李軍

　　國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司  王樹才、張琪、馬忠明、王昕、李一捷

　　國家藥監(jiān)局器審中心  盧忠、許偉、鄧剛、吳琨、劉英慧、董勁春

　　國家藥監(jiān)局中檢院  張輝、余新華、李靜莉  

　　國家藥監(jiān)局評價中心  曹國芳、趙燕  

　　國家藥監(jiān)局核查中心  石磊、陳燕  

　　國家藥監(jiān)局高研院  弓志軍、趙拓  

　　中國藥品監(jiān)督管理研究會  王寶亭

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會  常永亨

　　上海市食品藥品安全研究會  唐民皓 

　　清華大學藥學院  楊悅  

　　清華大學技術(shù)轉(zhuǎn)移研究院  盧愛麗

　?。ㄋ模┬v團聯(lián)絡人

　　國家藥監(jiān)局高研院  李曉、曹亢 

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬┬v團要充分認識普法宣傳活動對于《條例》貫徹實施的重要意義，根據(jù)國家藥監(jiān)局關于學習宣傳貫徹《條例》工作安排，開展宣講活動。要嚴格按照立法精神和立法原意，深入解讀《條例》的立法精神和重要內(nèi)容，堅持統(tǒng)一性、準確性和權(quán)威性。

　　（二）宣講團開展宣講活動，要嚴格遵守《國家藥品監(jiān)督管理局領導干部上講臺管理辦法》以及相關紀律要求，履行請示報告制度。

　?。ㄈ┬v團秘書處設在國家藥監(jiān)局高研院，負責宣講團日常管理工作。擬邀請國家藥監(jiān)局宣講團成員宣講的，原則上提前10天與國家藥監(jiān)局高研院溝通。普及宣傳活動如需要錄制網(wǎng)絡授課課件的，由國家藥監(jiān)局高研院和宣講團成員本人協(xié)商同意后錄制，課件知識產(chǎn)權(quán)歸國家藥監(jiān)局所有。

　　（四）各地區(qū)、各單位要積極創(chuàng)新普法方式方法，提高宣貫工作的針對性和實效性，面向地方人民政府、監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人備案人、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、社會公眾等不同對象，有計劃地開展培訓。各地區(qū)、各單位要結(jié)合本單位《條例》宣貫工作的有關安排和需求，充分發(fā)揮宣講團和宣貫師資作用，鼓勵各級藥品監(jiān)管部門組織成立本地《條例》宣講團，優(yōu)先使用本地宣貫師資開展宣貫工作。

                               國家藥監(jiān)局綜合司

　　                           2021年3月18日